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替吉奧/伊立替康/貝伐珠單抗一線治療mCRC重磅亮相ESMO
發(fā)布日期：2018-02-01 09:05:47       作者：魯南制藥集團       瀏覽：158.7萬

轉移性結腸癌（mCRC）是最常見惡性腫瘤之一，貝伐珠單抗聯(lián)合化療作為一線治療方案治療轉移性結直腸癌（mCRC）已應用多年，療效顯著，2017年歐洲腫瘤學會（ESMO）年會上公布了將替吉奧/伊立替康作為貝伐珠單抗的聯(lián)合用藥方案（1A）。該方案推薦是基于一項關于奧沙利鉑為基礎的化療與替吉奧，伊立替康和貝伐珠單抗聯(lián)合化療作為轉移性結直腸癌（mCRC）一線治療的隨機III期臨床研究（TRICOLORE）。


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研究目的


關于替吉奧/伊立替康聯(lián)合貝伐珠單抗與以奧沙利鉑為基礎化療的非劣效性評價。


研究設計


一項多中心、開放、隨機對照III期臨床研究。


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研究結果


1.兩組生存期比較：中位隨訪時間32.4個月（1.5-46.6）。試驗組中位生存時間（mST）為34.9個月（95%CI：31.9-42.4），對照組中位生存時間（mST）為33.6個月（95%CI：29.8-40.1），兩組相比無明顯差異（HR：0.86，95%CI：0.66-1.13 p=0.2841）。


試驗組中位無進展生存時間（mPFS）為14.0個月（95%CI：12.4-15.5），對照組中位無進展生存時間（mPFS）為10.8個月（95%CI：9.6-11.6），兩組相比差異具有統(tǒng)計學意義（HR：0.84，95%CI：0.70-1.02 p<0.0001）,試驗組達到非劣效的終點。


中位治療失敗時間(mTTF)試驗組為9.7個月（95%CI：8.2 -11.0），對照組為7.7個月（95%CI：7.1-8.2），兩組相比差異具有統(tǒng)計學意義（HR：0.71，95%CI：0.59-0.85 p=0.0002），試驗組優(yōu)于對照組（見表1）。



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2.兩組不良事件比較；兩組不良事件以3級及以上為主，主要表現(xiàn)為白細胞減低、中性粒細胞減少、貧血、腹瀉及血栓栓塞，試驗組發(fā)生率略高于對照組（見表2）。


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研究結論


替吉奧/伊立替康聯(lián)合貝伐珠單抗是一線治療轉移性結直腸癌（mCRC）的有效方案，可作為標準方案推薦使用。