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魯南制藥羅庫溴銨注射液獲美國FDA批準(zhǔn)
發(fā)布日期：2024-07-15 08:28:28 作者：NewMedia 瀏覽：16.9萬
近日，魯南制藥集團(tuán)山東新時代藥業(yè)有限公司收到美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）簽發(fā)的羅庫溴銨注射液ANDA APPROVAL LETTER，獲批規(guī)格為5ml:50mg、10ml:100mg。同一生產(chǎn)線生產(chǎn)的該產(chǎn)品于6月25日在中國獲批上市并視同通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，實(shí)現(xiàn)了同一產(chǎn)品中美同一質(zhì)量，我司成為本品首家獲得中美批準(zhǔn)的中國企業(yè)。
羅庫溴銨注射液為全身麻醉輔助用藥，用于常規(guī)誘導(dǎo)麻醉期間氣管插管，以及維持術(shù)中骨骼肌的神經(jīng)肌肉阻滯，是起效迅速、中時效的非去極化神經(jīng)肌肉阻滯劑，通過與運(yùn)動終板處N型乙酰膽堿受體競爭性結(jié)合產(chǎn)生作用，其作用可被乙酰膽堿酯酶抑制劑如新斯的明、依酚氯銨和吡啶斯的明所拮抗，是目前應(yīng)用于臨床的最接近理想條件的肌松藥之一。
國際藥品研發(fā)中心秉持“立足國內(nèi)，輻射全球”的國際化戰(zhàn)略，成立于2017年，目前已取得中、美、歐制劑批件17個，新興市場制劑批件40個，CEP證書8個；提交歐、美、日DMF40余項，其他新興市場DMF50余項。隨著更多產(chǎn)品的研發(fā)上市，必將加快公司進(jìn)軍國際市場的步伐，提升魯南制藥在國內(nèi)外的品牌形象和知名度，為“魯南制藥 健康世界”奠定基礎(chǔ)。
