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孟魯司特鈉原料藥獲得日本PMDA批準(zhǔn)
發(fā)布日期:2024-04-19 08:53:35       作者:NewMedia       瀏覽:31.7萬

近日,魯南制藥集團山東新時代藥業(yè)有限公司的孟魯司特鈉原料藥收到日本PMDA簽發(fā)的GMP適應(yīng)性調(diào)查結(jié)果通知書,這表明該原料藥的MF文件和GMP適應(yīng)性狀況均已獲得日本PMDA批準(zhǔn),可以向日本商業(yè)化供貨。該產(chǎn)品也是魯南制藥集團目前唯一在中國、美國、歐盟和日本等主流法規(guī)市場均獲得批準(zhǔn)的原料藥。


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孟魯司特鈉是一種選擇性白三烯受體拮抗體,能特異性抑制半胱氨酰白三烯受體,適用于成人和兒童哮喘的預(yù)防和長期治療,具有一般耐受性良好、不良反應(yīng)輕微等優(yōu)點。由于該產(chǎn)品的治療特性,日本客戶對有關(guān)物質(zhì)和外源異物提出了更高的要求,對重要SOP文件的保存期限和管理也在GQP中進行了嚴(yán)格規(guī)定。


在產(chǎn)品注冊期間,PMDA對申報資料進行了嚴(yán)謹(jǐn)、細(xì)致地審核,要求廠商用數(shù)據(jù)說明起始物料、中間體、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定依據(jù)以及工藝中所有參數(shù)的質(zhì)量影響分類及設(shè)定依據(jù),并要求對雜質(zhì)來源以及在各個步驟中的清除情況等問題進行清晰闡明。在公司各部門的共同努力下,通過線下開會交流和線上與日本代理開會討論等方式,最終圓滿完成了PMDA所有問題的答復(fù)。


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此次獲批說明山東新時代藥業(yè)有限公司的質(zhì)量管理體系、文件體系、生產(chǎn)管控均得到了日本PMDA的認(rèn)可,展示了公司良好的GMP管理狀態(tài),對山東新時代藥業(yè)有限公司開拓國際市場具有重要意義。


國際藥品研發(fā)中心自2017年成立以來,始終秉持“立足國內(nèi),輻射全球”的國際化戰(zhàn)略,目前已取得歐洲制劑批件4個,美國制劑批件7個,新興市場制劑批件36個,CEP證書8個;提交歐、美、日DMF40余項,其他新興市場DMF50余項。隨著更多產(chǎn)品的研發(fā)上市,必將加快公司進軍國際市場的步伐,提升魯南制藥集團在國內(nèi)外的品牌形象和知名度。