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魯南制藥注射用唑來膦酸濃溶液獲美國FDA批準(zhǔn)
發(fā)布日期:2024-03-29 08:37:14       作者:NewMedia       瀏覽:28.0萬

3月28日,魯南制藥集團(tuán)山東新時代藥業(yè)有限公司收到美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)簽發(fā)的注射用唑來膦酸濃溶液ANDA TENTATIVE APPROVAL LETTER(美國專利保護(hù)期至2025年11月29日),魯南制藥成為在美國獲批的第一家中國企業(yè),這也是公司在美國獲批的第7個制劑。


唑來膦酸FDA.jpg


據(jù)統(tǒng)計,唑來膦酸注射液2022年全球銷售達(dá)5.7億美元,中國銷售達(dá)14.26億。同一生產(chǎn)線、同一工藝生產(chǎn)的該產(chǎn)品已于2022年10月在國內(nèi)提交上市許可申請(受理號:CYHS2201794),目前正在審評中,預(yù)計將成為國內(nèi)首家同時獲得中美批準(zhǔn)的唑來膦酸濃溶液。


唑來膦酸是一種新型高效的第三代雙膦酸鹽類骨吸收抑制劑,主要作用為抑制骨吸收,減少破骨細(xì)胞的募集和活化,抑制破骨細(xì)胞的活性和增加破骨細(xì)胞的凋亡。注射用唑來膦酸濃溶液最早由諾華公司研制開發(fā),適應(yīng)癥為與標(biāo)準(zhǔn)抗腫瘤藥物治療合用,用于治療實(shí)體腫瘤骨轉(zhuǎn)移患者和多發(fā)性骨髓瘤患者的骨骼損害以及治療惡性腫瘤引起的高鈣血癥(HCM)。


國際藥品研發(fā)中心秉持“立足國內(nèi),輻射全球”的國際化戰(zhàn)略,成立于2017年,目前已取得歐洲制劑批件4個,美國制劑批件7個,新興市場制劑批件36個,CEP證書8個;提交歐、美、日DMF40余項(xiàng),其他新興市場DMF50余項(xiàng)。隨著更多產(chǎn)品的研發(fā)上市,必將加快公司進(jìn)軍國際市場的步伐,提升魯南制藥在國內(nèi)外的品牌形象和知名度,為“魯南制藥 健康世界”奠定基礎(chǔ)。