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魯南制藥他達拉非片(昂揚?)獲美國FDA批準(zhǔn)!
發(fā)布日期:2024-03-06 08:33:04       作者:NewMedia       瀏覽:24.7萬

3月4日,魯南制藥集團山東新時代藥業(yè)有限公司收到美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)簽發(fā)的他達拉非片(昂揚?,20mg)ANDA APPROVAL LETTER,這標(biāo)志著該產(chǎn)品在美國獲批上市,這是魯南制藥集團第6個在美國獲批的制劑。


他達拉非獲批FDA.png


他達拉非片(昂揚?)已于2023年12月獲得了中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)頒發(fā)的藥品注冊證書。本次美國獲批,實現(xiàn)了同工藝、同生產(chǎn)線生產(chǎn)的他達拉非片(昂揚?)分別在中國和美國取得上市銷售資格。    


他達拉非產(chǎn)品圖.png


他達拉非是一種磷酸二酯酶5(PDE5)抑制劑,用于治療勃起功能障礙(ED)以及良性前列腺增生(BPH),該產(chǎn)品具有起效快,安全性高,藥效持續(xù)時間長的特點,且不受高脂飲食和酒精攝入的影響。面對龐大的患者需求,魯南制藥立足全球視野,以市場需求為導(dǎo)向,積極立項研發(fā),中美雙線同步申報,為患者提供更多選擇。該產(chǎn)品為魯南制藥繼合舒?非那雄胺片后第二個男科用藥,其獲批進一步豐富了公司的產(chǎn)品線,提升了公司的市場競爭力。


國際藥品研發(fā)中心秉持“立足國內(nèi),輻射全球”的國際化戰(zhàn)略,成立于2017年,目前已取得歐洲制劑批件4個,美國制劑批件6個,新興市場制劑批件36個,CEP證書8個;提交歐、美、日DMF40余項,其他新興市場DMF50余項。隨著更多產(chǎn)品的研發(fā)上市,必將加快公司進軍國際市場的步伐,提升魯南制藥在國內(nèi)外的品牌形象和知名度,為“魯南制藥 健康世界”奠定基礎(chǔ)。