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1月9日， 2016年度國家科學(xué)技術(shù)獎勵大會在北京人民大會堂隆重舉行，魯南制藥集團(tuán)申報的“瑞舒伐他汀鈣及制劑產(chǎn)業(yè)化新制備體系的構(gòu)建與臨床合理應(yīng)用”榮獲國家科技進(jìn)步二等獎。
據(jù)項(xiàng)目第一完成人、魯南制藥集團(tuán)董事長、總經(jīng)理張貴民介紹，目前全球血脂異常率高達(dá)39%，中國成人血脂異?？傮w患病率高達(dá)40.40%，兒童青少年高膽固醇血癥患病率也有明顯升高。由高血脂引發(fā)的心血管疾病是人類死亡的首要因素，占總死因的41%。他汀類藥物為選擇性HMG-COA還原酶抑制劑，占調(diào)脂藥物的88%以上，是臨床調(diào)脂藥物的基石。其中瑞舒伐他汀鈣是國際公認(rèn)最強(qiáng)效的調(diào)脂藥物，可降低低密度脂蛋白達(dá)46%，升高高密度脂蛋白7.7%，主要用于高血脂病人的臨床治療，還用于心臟病高風(fēng)險但血脂并不高的健康人群，被FDA批準(zhǔn)為治療與預(yù)防并重的藥物。
項(xiàng)目科研團(tuán)隊(duì)突破國外專利技術(shù)壁壘，克服諸多難題，研究瑞舒伐他汀制備新工藝，全面系統(tǒng)研究了雜質(zhì)譜歸屬及見光變質(zhì)機(jī)制，從而實(shí)現(xiàn)了大幅度降低雜質(zhì)含量的目的，為瑞舒伐他汀鈣(商品名：瑞旨)的質(zhì)量保證體系建立提供了技術(shù)支撐，獨(dú)家起草了瑞舒伐他汀鈣的4項(xiàng)國家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。魯南制藥集團(tuán)聯(lián)合南昌大學(xué)首次系統(tǒng)研究了瑞舒伐他汀新晶型在中國人群的臨床藥代動力學(xué)特征及種族差異性，發(fā)現(xiàn)其在中國人群的藥動學(xué)參數(shù)與原研藥在高加索人群的藥動學(xué)參數(shù)的顯著差異，提出5mg為適宜中國人群的給藥劑量和OATP1B1位點(diǎn)521T→C突變是影響瑞舒伐他汀臨床療效、安全性的關(guān)鍵因素，確立了合理用藥方案和臨床個體化給藥的科學(xué)基礎(chǔ)。
據(jù)了解，該項(xiàng)目歷經(jīng)10年攻關(guān)，獲得新藥證書3件、藥品批準(zhǔn)文號8個；發(fā)明專利授權(quán)22件，其中PCT專利2件，核心專利“瑞舒伐他汀及其鹽的制備方法”獲2011年中國專利優(yōu)秀獎，2010年被科技部評為“國家重點(diǎn)新產(chǎn)品”，2012年列入國家火炬計劃項(xiàng)目。
魯南制藥集團(tuán)自主構(gòu)建了瑞舒伐他汀鈣產(chǎn)業(yè)化新制備體系并實(shí)現(xiàn)規(guī)模產(chǎn)業(yè)化，通過遺傳多態(tài)性研究證實(shí)了5mg為最適宜國人的給藥劑量，已廣泛應(yīng)用于國內(nèi)各大醫(yī)院，打破了國外技術(shù)壟斷，形成了心腦血管藥物集成創(chuàng)新技術(shù)平臺，為企業(yè)培養(yǎng)了專業(yè)化、高水平的心腦血管藥物研發(fā)梯隊(duì)，為縮短我國心腦血管藥物與國際先進(jìn)水平的差距奠定了基礎(chǔ)，有力推動了我國在該領(lǐng)域的科學(xué)技術(shù)進(jìn)步。
魯南制藥集團(tuán)設(shè)有國家級企業(yè)技術(shù)中心、博士后科研工作站、國家手性制藥工程技術(shù)研究中心、中藥制藥共性技術(shù)國家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、哺乳動物細(xì)胞高效表達(dá)國家工程實(shí)驗(yàn)室、山東省“泰山學(xué)者”崗位等科研平臺。截至目前，魯南制藥集團(tuán)共申報國內(nèi)外專利1026項(xiàng)，已獲授權(quán)571項(xiàng)，被確定為國家專利運(yùn)營試點(diǎn)企業(yè)、山東省知識產(chǎn)權(quán)示范企業(yè)。
