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魯南制藥吸入用七氟烷獲荷蘭藥物評價委員會（CBG）批準
發(fā)布日期：2023-06-25 09:04:34 作者：魯南制藥集團 瀏覽：33.6萬
6月19日，魯南制藥集團山東新時代藥業(yè)有限公司收到荷蘭藥物評價委員會（CBG）簽發(fā)的吸入用七氟烷上市許可（證書編號：RVG 129198），標志著本品獲準進入歐盟市場，這是魯南制藥集團繼依折麥布片在荷蘭上市后，第二個在荷蘭獲批的制劑產(chǎn)品。
魯南制藥集團于2021年10月30日通過DCP程序提出吸入用七氟烷注冊申請，于2023年5月結(jié)束DCP程序，進入荷蘭、德國和西班牙國家審評階段。隨著主審國荷蘭的批準，預(yù)計德國和西班牙將會在1~2個月內(nèi)簽發(fā)本品的上市許可。
吸入用七氟烷為吸入用麻醉藥品，適用于成人和兒科患者的院內(nèi)手術(shù)及門診手術(shù)的全身麻醉誘導和維持。七氟烷具有起效快、作用時間短、麻醉深度易于調(diào)節(jié)、惡心嘔吐發(fā)生率低、代謝產(chǎn)物較安全等優(yōu)點，能給病人帶來更好的手術(shù)體驗。
新時代藥業(yè)吸入用七氟烷由國際藥品研發(fā)中心負責研發(fā)申報，并同時向美國和中國遞交上市申請，預(yù)計近期可獲得美國FDA和中國NMPA批準，為實現(xiàn)吸入用七氟烷的制劑全球化銷售奠定基礎(chǔ)。國際藥品研發(fā)中心定位于“立足國內(nèi)，輻射全球”的國際化戰(zhàn)略，成立于2017年，目前已取得歐洲制劑批件3個，美國制劑批件4個，新興市場制劑批件16個，CEP證書8個；提交歐、美、日DMF 40余項，其他新興市場DMF 50余項；6個美國ANDA、2個歐洲MA正在審評中。除國際化市場外，另有10個中國制劑品種正在審評中。
