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新年傳喜訊！魯南制藥首個注射劑ANDA乳酸米力農(nóng)注射液獲美國FDA批準(zhǔn)
發(fā)布日期：2023-01-25 08:45:27 作者：魯南制藥集團(tuán) 瀏覽：47.1萬
1月23日，魯南制藥集團(tuán)新時代藥業(yè)有限公司收到乳酸米力農(nóng)注射液簡略新藥申請（ANDA）的批準(zhǔn)函，這是公司首個在美國上市的注射劑，也是魯南制藥第三個獲得美國市場上市銷售許可的制劑產(chǎn)品，在魯南制藥國際化進(jìn)程中具有里程碑式的意義。
乳酸米力農(nóng)注射液是磷酸二酯酶抑制劑，兼有正性肌力和血管擴(kuò)張作用，是快速改善血流動力學(xué)的藥物，適用于對洋地黃、利尿劑、血管擴(kuò)張劑治療無效或效果欠佳等原因引起的急、慢性頑固性充血性心力衰竭。魯南制藥乳酸米力農(nóng)注射液（商品名：魯南力康?）于2004年榮獲國家科技進(jìn)步二等獎，并于2022年通過一致性評價。
美國FDA的審評標(biāo)準(zhǔn)一直是業(yè)界標(biāo)桿，魯南力康?在美國獲批上市，說明魯南制藥產(chǎn)品質(zhì)量完全符合美國藥品質(zhì)量及cGMP的要求。
為推進(jìn)國際化戰(zhàn)略，魯南制藥自2017年開始組建國際藥品研發(fā)中心，致力于國際市場的研發(fā)申報(bào)。目前，已取得歐洲制劑批件2個，美國制劑批件3個，新興市場制劑批件16個，CEP證書8個，提交中、美、歐、日DMF30余項(xiàng)，50多個其他新興市場DMF；7個美國ANDA、2個歐洲MA和10個中國制劑品種正在審評中。新產(chǎn)品的研發(fā)上市，必將加快公司進(jìn)軍國際市場的步伐，提升魯南制藥在國內(nèi)外的品牌形象和知名度，為“魯南制藥 健康世界”助力！
