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急性大血管閉塞血管內(nèi)治療前靜脈使用替羅非班的多中心、隨機(jī)、安慰劑對(duì)照、雙盲臨床試驗(yàn)（RESCUE BT）是由陸軍軍醫(yī)大學(xué)第二附屬醫(yī)院（重慶市新橋醫(yī)院）神經(jīng)內(nèi)科主任楊清武教授團(tuán)隊(duì)聯(lián)合全國54家醫(yī)院協(xié)同開展，是全球首個(gè)探討靜脈使用替羅非班是否可以進(jìn)一步改善接受血管內(nèi)治療急性前循環(huán)大血管閉塞患者臨床結(jié)局的大規(guī)模隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)。
試驗(yàn)結(jié)果由合作研究者美國匹茲堡大學(xué)Raul G. Nogueira教授于北京時(shí)間2022年02月10日01:57AM在美國新奧爾良市舉辦的第47屆國際卒中大會(huì)（ISC 2022）上向全球發(fā)布。下附完整視頻。
本試驗(yàn)受到魯南制藥集團(tuán)有限公司全力支持，以及國家自然科學(xué)基金和陸軍軍醫(yī)大學(xué)臨床科研人才培養(yǎng)計(jì)劃等多個(gè)項(xiàng)目資助。
顱內(nèi)大血管閉塞性卒中致殘致死率高，給國家和家庭造成極其沉重的社會(huì)及經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。2015年國內(nèi)外卒中早期管理指南一致推薦血管內(nèi)治療作為急性大血管閉塞的首選治療方法。然而，各種血管內(nèi)治療方式均可能損傷血管內(nèi)皮細(xì)胞，引發(fā)血小板活化、黏附和集聚，導(dǎo)致血管再閉塞及其他血栓性并發(fā)癥。
替羅非班是一種非肽類血小板糖蛋白IIb/IIIa受體拮抗劑。目前已有很多學(xué)者研究報(bào)道了替羅非班作為血管內(nèi)治療的重要輔助治療手段在急性缺血性卒中中的作用。然而，大部分研究為小樣本、單中心觀察性研究，尚無隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)探討這一臨床醫(yī)師非常感興趣的關(guān)鍵問題。
RESCUE BT試驗(yàn)?zāi)康氖翘接懏?dāng)前腦卒中救治領(lǐng)域中的臨床關(guān)鍵問題——嚴(yán)重致死致殘的急性前循環(huán)大血管閉塞性卒中血管內(nèi)治療前經(jīng)靜脈使用替羅非班的有效性及安全性。試驗(yàn)假設(shè)替羅非班可以改善患者的殘疾嚴(yán)重程度，同時(shí)不增加癥狀性腦出血和死亡率。
合格受試者必須滿足：（1）年齡≥18周歲，（2）發(fā)病時(shí)間≤24小時(shí)，（3）基線NIHSS評(píng)分≤30，（4）基線ASPECTS評(píng)分≥6，（5）閉塞部位是頸內(nèi)動(dòng)脈顱內(nèi)段和/或大腦中動(dòng)脈M1/M2段，（6）計(jì)劃接受血管內(nèi)治療。本試驗(yàn)將合格受試者按照1:1比例分成替羅非班組和安慰劑組。
2018年10月10日贛州市人民醫(yī)院為本試驗(yàn)入組第一例患者，至2021年10月31日本試驗(yàn)共篩選評(píng)估了1970例患者后成功入組950例，2例患者入組后即刻撤回知情同意。剩余948例中，分別有463例和485例患者分配至替羅非班組和安慰劑組。兩組年齡、基線NIHSS評(píng)分、TOAST分型、基線ASPECTS評(píng)分和閉塞部位分布比例等基線資料均衡性良好。
兩組主要終點(diǎn)事件90天mRS評(píng)分均為3（IQR 1-4），校正后共同OR值為1.09（95% CI 0.87-1.37，P=0.46），組間比較無顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。
次要終點(diǎn)事件90天mRS評(píng)分0-1分比例、90天mRS評(píng)分0-2分比例、血管再通成功率和再閉塞率兩組之間亦無差異。
安全性事件方面，替羅非班組癥狀性腦出血發(fā)生率稍高于安慰劑組（9.7% vs. 6.4%，P=0.06），但任何顱內(nèi)出血比例顯著高于安慰劑組（34.9% vs. 28%，p=0.02）。死亡率和血栓逃逸比例組間比較無顯著差異。
而預(yù)先指定的亞組分析結(jié)果表明，TOAST分型為大動(dòng)脈粥樣硬化型卒中患者替羅非班治療與更低的殘疾嚴(yán)重程度有關(guān)[校正后共同OR值：1.43（95% CI 1.02-2.00）]。
研究結(jié)論：盡管意向性治療分析結(jié)果表明血管內(nèi)治療前經(jīng)靜脈使用替羅非班并不顯著改善大血管閉塞性卒中患者的臨床結(jié)局，但亞組分析提示大動(dòng)脈粥樣硬化型卒中可能獲益于靜脈替羅非班治療。
試驗(yàn)結(jié)果表明，不是所有的大血管閉塞性卒中患者都可以接受靜脈替羅非班治療，而大動(dòng)脈粥樣硬化型卒中患者若無明顯禁忌癥，可以考慮接受靜脈替羅非班聯(lián)合血管內(nèi)治療。本試驗(yàn)為急性重型卒中救治使用替羅非班提供有力數(shù)據(jù)支撐。
除了RESCUE BT試驗(yàn)，我們陸陸續(xù)續(xù)開展了RESCUE BT 2試驗(yàn)、ASSIST試驗(yàn)、BRIDGE-TNK試驗(yàn)、MARVEL試驗(yàn)以及NO-CTP試驗(yàn)。
我們秉承開放、包容、團(tuán)結(jié)、共贏的合作理念，真誠邀請(qǐng)廣大臨床醫(yī)師可以加入到上述試驗(yàn)，目的均為優(yōu)化腦卒中患者救治方案和流程，為卒中防治工作提供堅(jiān)實(shí)的數(shù)據(jù)支撐，為改變臨床實(shí)踐指明方向。
