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5月25日，魯南制藥集團(tuán)山東新時(shí)代藥業(yè)有限公司收到歐洲藥品質(zhì)量管理局簽署的鹽酸阿夫唑嗪原料藥COS證書(shū)(歐洲藥典適應(yīng)性證書(shū))。這是魯南制藥集團(tuán)獲得的第一張產(chǎn)品COS證書(shū)，也是臨沂市原料藥第一張進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的“通行證”。
鹽酸阿夫唑嗪是選擇性α1－受體阻滯劑，用于治療良性前列腺增生。有關(guān)專(zhuān)家告訴記者，如果想進(jìn)入歐盟市場(chǎng)取得COS證書(shū)，中國(guó)的原料藥生產(chǎn)廠商可以向歐盟藥品質(zhì)量指導(dǎo)委員會(huì)（EDQM）提交產(chǎn)品的COS認(rèn)證文件（COS Dossier），申請(qǐng)CEP證書(shū)，同時(shí)生產(chǎn)廠商必須要承諾產(chǎn)品生產(chǎn)的質(zhì)量管理嚴(yán)格遵循GMP標(biāo)準(zhǔn)，在文件審查和可能的現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行考察。魯南制藥集團(tuán)通過(guò)層層申報(bào)，用時(shí)兩年多，最終獲得歐洲藥物質(zhì)量理事會(huì)(EDQM)頒發(fā)的COS證書(shū)。該COS證書(shū)的獲得，不僅取得了該產(chǎn)品在歐洲市場(chǎng)上的通行證，同時(shí)，也為全面提升魯南制藥集團(tuán)及其產(chǎn)品的形象，將對(duì)魯南制藥集團(tuán)的產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)與國(guó)際市場(chǎng)的銷(xiāo)售帶來(lái)積極的影響。
COS證書(shū)是歐洲藥典適應(yīng)性證書(shū)COS——Certificate of suitability to monograph of European Pharmacopoeia。又稱(chēng)CEP證書(shū)。COS是準(zhǔn)入證，是由成立于1964年的歐洲藥典委員會(huì)即歐洲藥物質(zhì)量理事會(huì)(EDQM)頒發(fā)的用以證明原料藥品的質(zhì)量是按照歐洲藥典有關(guān)專(zhuān)論描述的方法嚴(yán)格控制的，其產(chǎn)品質(zhì)量符合歐洲藥典標(biāo)準(zhǔn)的一種證書(shū)。它是隨著歐洲市場(chǎng)的一體化進(jìn)程的逐步發(fā)展而于1992年出現(xiàn)的，其目的就是為了減少生產(chǎn)廠家和有關(guān)評(píng)審機(jī)構(gòu)的大量的重復(fù)性工作，促進(jìn)歐洲藥品市場(chǎng)的一體化進(jìn)程。
