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5月28日至29日，山東省藥品監(jiān)督管理局區(qū)域檢查第五分局檢查組一行五人受山東省食品藥品審評(píng)認(rèn)證中心的安排，按照《藥品管理法》（2019年修訂）及《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）的要求，對(duì)我公司申報(bào)的藥品生產(chǎn)許可證變更（增加原料藥（甲苯磺酸艾多沙班、氯唑沙宗、帕瑞昔布鈉、阿扎胞苷、氟維司群）和吸入制劑生產(chǎn)范圍）事項(xiàng)進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)檢查，同時(shí)對(duì)我公司的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的日常執(zhí)行情況進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)檢查。
專(zhuān)家組對(duì)12車(chē)間、27車(chē)間、29車(chē)間、30車(chē)間、31車(chē)間等區(qū)域進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)檢查，查閱了質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、批生產(chǎn)記錄、年度質(zhì)量回顧、驗(yàn)證文件、質(zhì)量要素等文件。經(jīng)綜合評(píng)估，我公司本次申請(qǐng)事項(xiàng)符合《藥品生產(chǎn)許可證》驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)要求，日常GMP管理規(guī)范，風(fēng)險(xiǎn)可控。檢查過(guò)程中，檢查組充分肯定了我公司的GMP管理工作，特別是對(duì)公司質(zhì)量文化給予了高度評(píng)價(jià)。
本次現(xiàn)場(chǎng)檢查為《藥品管理法（2019年修訂）》實(shí)施后，山東新時(shí)代藥業(yè)有限公司迎接的首次新增藥品生產(chǎn)許可范圍的現(xiàn)場(chǎng)檢查，同時(shí)也是山東省藥品監(jiān)督管理局區(qū)域檢查第五分局成立以來(lái)的首次日常監(jiān)督檢查，對(duì)我公司質(zhì)量保證系統(tǒng)的持續(xù)提升，質(zhì)量控制系統(tǒng)完善運(yùn)行，起到了積極的促進(jìn)作用。質(zhì)量保證部將繼續(xù)秉承精益求精、追求卓越的工匠精神，不斷推進(jìn)質(zhì)量文化建設(shè)，不斷提升質(zhì)量管理水平，為“千億魯南 百年品牌”的宏偉目標(biāo)輸入不竭動(dòng)力。
通訊員 褚 晨 李少華
主 編 史 晶
