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12月8日，科研部注冊(cè)管理室負(fù)責(zé)人方克忠組織部門員工就國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（簡(jiǎn)稱CDE，下同）于12月4日在藥審中心網(wǎng)站發(fā)布的“化學(xué)藥品仿制藥一致性評(píng)價(jià)技術(shù)研討班PPT資料”進(jìn)行學(xué)習(xí)討論，注冊(cè)管理室員工全員參與。
CDE公布的12個(gè)PPT總結(jié)了化學(xué)藥品仿制藥口服固體一致性評(píng)價(jià)工作進(jìn)展情況和相關(guān)疑難問題，講解了化學(xué)藥品仿制藥注射劑一致性評(píng)價(jià)工作相關(guān)起草情況和技術(shù)要求，介紹了仿制藥研究領(lǐng)域ICH指導(dǎo)原則的基本要求和主要考慮，梳理了原輔包關(guān)聯(lián)審評(píng)工作程序和相關(guān)政策要求。
注冊(cè)管理室程戰(zhàn)立、張瑜、賈彥忠、劉睿就12個(gè)PPT進(jìn)行解讀，并對(duì)重點(diǎn)內(nèi)容進(jìn)行提煉匯總，以實(shí)際品種舉例供部門員工更好理解法規(guī)政策。通過(guò)此次對(duì)“化學(xué)藥品仿制藥一致性評(píng)價(jià)資料”的學(xué)習(xí)，注冊(cè)管理室全員對(duì)口服固體制劑仿制藥一致性評(píng)價(jià)的申報(bào)有了更高程度的把握，對(duì)注射劑一致性評(píng)價(jià)申報(bào)資料的要求有了進(jìn)一步的了解，有助于公司原料藥登記工作的順利進(jìn)行。
隨著一致性評(píng)價(jià)新舊政策的不斷更迭，我們要不斷學(xué)習(xí)，內(nèi)生動(dòng)力才是不斷進(jìn)取的根本源泉，優(yōu)秀的科研工作者，永遠(yuǎn)都不會(huì)滿足于現(xiàn)狀，要時(shí)刻保持著對(duì)未來(lái)的敬畏，不計(jì)一切的努力，用創(chuàng)造力革新已有的體系，完成自我迭代升級(jí)。“千人同心，則得千人之力”，我們始終緊緊圍繞在張貴民總經(jīng)理周圍，鉆堅(jiān)研微，潛心做好人，制好藥，為打造“千億魯南 百年品牌”獻(xiàn)智獻(xiàn)力。
通訊員 李 玲
攝 影 夏明軍
主 編 方克忠
