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魯南厚普制藥人參固本口服液恢復(fù)生產(chǎn)
發(fā)布日期:2018-02-21 09:40:49       作者:魯南制藥集團(tuán)       瀏覽:71.8萬

2月21日,魯南制藥收到人參固本口服液(規(guī)格:10ml)的藥品再注冊恢復(fù)生產(chǎn)通知書。經(jīng)山東省藥品監(jiān)督管理局審查,魯南厚普制藥有限公司具備該品種的生產(chǎn)條件,產(chǎn)品抽驗(yàn)合格,同意恢復(fù)生產(chǎn)。


魯南厚普制藥有限公司生產(chǎn)的人參固本口服液是由人參固本丸改劑型而成,為中藥第四類新藥,于1994年12月2日批準(zhǔn)生產(chǎn)并發(fā)給新藥證書,并于2002年6月21日轉(zhuǎn)為甲類非處方藥。魯南制藥分別于2010年4月26日和2015年2月4日對本品完成了再注冊。根據(jù)《藥品管理法》及其有關(guān)規(guī)定,2018年11月6日對藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了修訂,并獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。

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人參固本口服液為棕紅色液體,味甜,微苦,具有吸收快、便于服用的優(yōu)點(diǎn)。主要成分為人參、地黃、茯苓、牡丹皮、熟地黃、山茱萸、山藥、澤瀉、天冬、麥冬,具有滋陰益氣,固本培元的功效,用于陰虛氣弱,虛勞咳嗽,心悸氣短,骨蒸潮熱,腰酸耳鳴,遺精盜汗,大便干燥。


研究表明:

人參固本口服液對動物具有明顯的抗疲勞、耐缺氧作用,可提高動物腹腔內(nèi)巨噬細(xì)胞的吞噬功能,且具有滋陰補(bǔ)腎,改善因腎虛所致內(nèi)分泌腺體萎縮,使失調(diào)的功能恢復(fù)至生理平衡狀態(tài),提高機(jī)體免疫功能的作用,同時可使動物血液及胸腺組織中SOD活力顯著提高,使血漿及腦組織中MDA含量明顯下降,具有清除自由基和抗脂質(zhì)過氧化的作用。


目前,隨著化藥一致性評價和“4+7”帶量采購采取的低價競標(biāo)模式給制藥企業(yè)帶來的巨大沖擊,有市場競爭力的中藥品種重新煥發(fā)出新的活力,在藥品的市場競爭中迎來了新的機(jī)遇。魯南制藥生產(chǎn)的中藥品種人參固本口服液,經(jīng)過多年的臨床驗(yàn)證,藥效顯著,使用安全性較高,不良反應(yīng)發(fā)生頻率較低。隨著該品種的恢復(fù)生產(chǎn),將會讓更多的患者受益,同時在激烈的產(chǎn)品市場競爭中將獲得更高的市場認(rèn)可度。