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魯南制藥集團Ⅰ類生物新藥F520上報了！
發(fā)布日期：2018-03-31 13:27:17 作者：魯南制藥集團 瀏覽：83.1萬
2018年3月，魯南制藥集團向國家食品藥品監(jiān)督管理總局遞交了Ⅰ類生物新藥F520的臨床試驗申請，并獲得CDE受理。
F520是一種抗PD-1人源化單克隆抗體，用于阻斷腫瘤細胞利用PD-1通路介導(dǎo)的免疫逃逸，對治療多種癌癥均有效，并且療效維持時間顯著延長。
為了使項目盡快上報，科研部科學(xué)安排開發(fā)流程，統(tǒng)籌規(guī)劃項目開發(fā)的各個環(huán)節(jié)，同時與集團技術(shù)開發(fā)部緊密協(xié)作，提前準備好申報資料，實現(xiàn)了在收到臨床前動物實驗報告的當(dāng)天就進行臨床申報。
項目組人員發(fā)揚不怕困難、挑戰(zhàn)困難、戰(zhàn)勝困難的魯南精神，攻堅克難，解決了項目開發(fā)過程中的一系列技術(shù)難題，各項質(zhì)量指標均高于藥典要求。
